アメンドメント管理
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アメンドメント管理はアーキテクトモジュール内のツールで、 既存の被験者データを1つのCRFバージョンから別のバージョンにマイグレートできます。

アメンドメント管理権限

アーキテクトのアメンドメント管理リンクは、以下の条件で表示されます:

• ユーザにアメンドメント管理計画, アメンドメント管理実行(非本番環境), アメンドメント管理実行(本番環境) ロールアクションがある場合

• パブリッシュされたCRFバージョンが少なくとも2つ存在する場合

権限は、 設定 > セキュリティロール > アクションで設定します。

CRFマイグレーションは、スタディ環境 (例えばすべてのCRFバージョン 1 被験者をCRF バージョン2に更新など)/施設グループ全体/施設全体/選択された被験者に適用できます。

アメンドメント管理へのアクセス

1. Raveホームページに表示されるモジュールのリストから、アーキテクトを選択します。

2. アーキテクトプロジェクトメインページで、使用中のプロジェクトのリストからプロジェクトを選択します。

3. プロジェクトアイテムリストで、アメンドメント管理リンクをクリックします。

アメンドメント管理のメインページが表示されます。 このページでマイグレーションプランを作成、 スケジューラを使ってマイグレーションをスケジュール、 ジョブが完了したマイグレーション結果または処理中のマイグレーションを表示できます。

マイグレーションプランを作成すると、 ユーザの権限/ソースCRFの被験者有無/マイグレーション処理のエラーがあるかどうかに応じて、 左側パネルのリンクがダイナミックに表示されます。

ソースバージョンとターゲットバージョンの組み合わせごとに、2つのプロセスが行われます:

• 計画プロセス

OIDに基づいたソースバージョンとターゲットCRFバージョン間でのオブジェクトの自動マッピングに基づいて、 マイグレーションプランが生成されます。 解決されていないマッピングがあれば、ユーザに表示されます。 このプロセスでは、バージョン間のオブジェクトのマニュアルマッピングのほかに、 システムによるマッピングをユーザが上書きできます。

例えばデータが変更された場合は署名を解除するなど、マイグレーションの動作を制御する条件を設定できます。

マイグレーションを実行する前に、マイグレーションが被験者データに及ぼす影響分析のためのドライランを行うことができます。

• 実行プロセス

マイグレーションプランにエラーがない場合、 システムが被験者をプランに追加し、 実行をスケジュールします。 システムがプランを実行し、被験者のすべてのデータポイントが更新されます。

マイグレーション中は、 EDCモジュールまたはレポートで被験者にアクセスすることはできなくなります。 マイグレーション中に変更されたデータについて、監査証跡が記録されます。