チェックアクションのタイプ
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チェックアクションとは、エディットチェックによりチェックステップの条件が満たされていると判断された場合に、実行されるアクションのことです。

アクションが特定のデータポイントと関連付けられている場合、そのアクションを実行するフォルダ・フォーム・フィールドを指定する必要があります。

チェックアクションには、以下のタイプがあります。

チェックアクションのタイプ

説明

コメントの追加

指定したデータポイントとその監査証跡にコメントを追加します。メッセージテキストが必要です。

逸脱の追加

指定したデータポイントにプロトコル逸脱を適用します。逸脱クラスとコードの指定が必要です。

フォームの追加

指定したデータポイントのレベルにフォームを追加します。フォームが必要です。

マトリクスの追加

マトリクスで定義されたすべてのフォームとフォルダを被験者に追加します。マトリクスの指定が必要です。

カスタム関数

クライアント特有のカスタム関数を実行します。カスタム関数の指定が必要です。

マトリクスの結合(旧)

以前のRaveバージョンで構築されたエディットチェックやカスタム関数のために保持されているレガシーオプションです。新規のエディットチェックを作成する際には使用しないでください。

マトリクス結合

指定したマトリクス内のすべてのフォームを既存のフォルダに追加します。フォルダの指定が必要です。

クエリを発行

指定されたデータポイントでクエリを発行します。クエリを発行するには、クエリメッセージとマーキンググループの指定が必要です。オプション設定には、回答が必要(クエリに自由書式のテキストボックスを追加します)とマニュアルでの終了が必要(データポイントが変更および再保存された場合でも、クエリは自動的に終了されません)があります。

メモの設定

指定したデータポイントにメモを設定します。テキストとマーキンググループの指定が必要です。

レビューが必要

指定したデータポイントのステータスを「レビューが必要」に設定します。レビューグループの指定が必要です。

SDVが必要

指定したデータポイントのステータスを「SDVが必要」に設定します。

メッセージ送信

ユーザやユーザグループにメッセージを送信します。この機能は、ユーザグループ・ロール・個々のユーザのいすれかの単位で指定できます。テキストと送信先の指定が必要です。オプションとして重要度(普通/低/高)も設定できます。

: 「確認」チェックボックスにチェックマークを付けると、Raveは確認の電子メールを繰り返し送信するエディットチェックを作成します。初期設定ではチェックされていません。電子メールメッセージには「普通」「低」「高」のフラグを付けることができます。

データポイントの設定

指定したデータポイントに特定の値を入力します。値が必要です。

被験者名を設定

指定したデータポイントの値を被験者名として設定します。

被験者ステータスの設定

被験者のステータスを、「データ値から」「登録済み」「対象外」「中止」などから、指定した値に設定します。

時間を進める

指定したデータポイントの日付を使用して、被験者カレンダーを更新します。

時間をゼロに設定

被験者カレンダーのターゲット日付とフォルダで指定されているその他すべての日付の計算に使用する、タイムゼロを設定します。

不整合に設定

指定したデータポイントのステータスを「不整合」に設定します。

フォルダ名の更新

指定したデータポイントを接尾辞として、フォルダの名前を更新します。

フォーム名の更新

指定したデータポイントを接尾辞として、フォームの名前を更新します。

セカンダリ被験者名を設定

指定したデータポイントの値をセカンダリ被験者名として設定します。

データポイントを表示

指定したデータポイントの表示属性をオンまたはオフに設定します。

フォームを要署名に設定

フォームのステータスを「署名が必要」に設定します。

フォルダを要署名に設定

フォルダのステータスを「署名が必要」に設定します。

被験者を要署名に設定

被験者のステータスを「署名が必要」に設定します。

ダイナミック検索リストに設定

特定のフィールドにダイナミック検索リストを設定するカスタム関数を実行します。カスタム関数が必要です。

Balance 無作為化

Balanceは被験者を無作為化します。無作為化はRaveとBalance間のトランザクションで、RaveがBalanceに無作為化で必要な被験者の情報を提供します。無作為化の完了時、BalanceはRaveに被験者の無作為化が完了したことを(コメント経由で)伝えます。

Balance 無作為化および交付

Balanceは被験者を無作為化し、品目を被験者に交付します。同じトランザクションで被験者の無作為化および供給交付ができます。さらに、同じトランザクションの一部として施設在庫チェックも実行できます。この機能は動的割付および置換ブロックの両方のデザインで利用できます。

Balance 交付

スタディがBalanceの治験薬交付と在庫管理機能を使用している場合、治験薬キットの交付を記録できるようにフォームをデザインする必要があります。「Balance 交付」エディットチェックアクションは、被験者への治療薬キットの交付機能をサポートします。エディットチェックが実行されると、Balanceは被験者へ交付されるべき治験薬キットをRaveに返します。

Balance 再交付

スタディがBalanceの治験薬再交付と在庫管理機能を使用している場合、治験薬キットの再交付を記録できるようにフォームをデザインする必要があります。「Balance 再交付」エディットチェックアクションは、被験者への治療薬キットの再交付機能をサポートします。エディットチェックが実行されると、Balanceは被験者へ再交付されるべき治験薬キットをRaveに返します。

Balance 被験者の作成

「Balance 被験者の作成」チェックアクションは、無作為化前に被験者がBalanceに追加される必要がある場合に、BalanceでのRave被験者の登録をサポートします。チェックステップおよびチェックアクションは、被験者登録に関連した完了コメントまたはエラーのクエリが発生する可能性のあるデータポイントに設定する必要があります。Raveにおいて無作為化因子を収集する場合には、無作為化因子を収集するデータポイントがチェックステップに含まれている必要があります。これにより、被験者が無作為化因子と共にBalanceに登録されていることを保証します。

Balance 被験者の無効化

Balancce 被験者の無効化または再有効化は、Rave EDCから実施できます。「Balance 被験者の無効化」チェックアクションは、Balanceの被験者への交付を許可せず、いつ施設へ在庫品目を出荷するかを判断する予測出荷計算から、被験者を除外します。

Balance 被験者の除外

「Balance 被験者の除外」チェックアクションは、Balanceにおいて動的割当の無作為化を使用するスタディから被験者を除外する機能をサポートします。

アクティビティを完了にマーク

Medidata CTMSにおける支払いアクティビティで利用します。「アクティビティを完了にマーク」チェックアクションにより、Raveスタディ構築担当者はフィールドをグループ単位で完了にするエディットチェックを作成できます。チェックアクションに含まれるフィールドは、すべてのフィールドが所定の要件を満たした場合に「完了」にマークされます。

: アクティビティは、Raveデータベース内のみで「完了」にマークされ、Rave内では確認できません。

 

: Rave 2013.4.0以前のリリースでは、Balanceで無作為化および交付を設定するために、カスタム関数を使用する必要がありました。カスタム関数はURLから削除されないため、現在使用中のCRFを変更する必要はありません。Balanceを使用する新しいスタディでは、カスタム関数の代わりに、この表に表示されている新しいエディットチェックアクションを使用する必要があります。

 

: Rave 2014.1.0以降では、Raveアーキテクトやアーキテクトローダーにおいてプロジェクトまたはグローバルライブラリにドラフト設定を指定する際、エディットチェックのチェックステップがすべてプライマリフォームの場合、被験者に割り当てるプライマリフォームに、マトリクス追加、マトリクス結合、マトリクス結合(旧)のチェックアクションタイプを使用できません。エディットチェックを修正しないでドラフトをパブリッシュしようとすると、エラーが起こります。

 

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